2024年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，讨论因疫苗而闻名的美国制药公司（，MRNA.US）的两项计划。其mRNA疫苗的研发。呼吸道合胞病毒 (R SV) 疫苗 — mRNA-1345 和 mRNA-1365。在最近的临床试验中，这两种针对婴儿的实验性RSV疫苗不仅未能保护他们，反而使一些人更容易受到RSV或其他呼吸道感染。病毒会导致病情恶化。
mRNA-1345于2024年5月获得FDA批准，以商品名用于60岁及以上老年人。 mRNA-1365 是 正在开发的候选疫苗，旨在预防 RSV 和人类偏肺病毒 (hMPV) 感染。
根据 FDA 披露的会议简报，在一项针对 5 至 7 个月大儿童的试验中，40 名接受实验性 RSV 疫苗并随后感染 RSV 的儿童中，有 5 名出现严重或非常严重的下呼吸道感染。 ，相比之下，安慰剂组的儿童中有二十分之一。在一项测试 RSV-hMPV 疫苗的试验中，27 名接种疫苗的婴儿中有 3 名后来因 hMPV 感染而病情严重，而安慰剂组则没有。
此前获悉，截至2024年7月17日，研究中至少有两名患者RSV下呼吸道感染检测呈阳性，触发了研究暂停标准之一。几天后，完全暂停了mRNA-1365的研究并向FDA报告。到2024年9月，宣布将停止mRNA-1365的研究。
FDA 指出，上述试验数据“对其他非减毒活 RSV 疫苗正在进行和未来的儿科研究和开发具有不确定的影响”。目前，FDA已停止所有针对儿童和婴儿的RSV疫苗的临床研究。
科学家们不确定 的数据是否指出了真正的问题。据《科学》杂志报道，FDA咨询委员会成员、密歇根大学公共卫生学院流行病学家蒙托表示：“很明显存在安全信号。我们面临着非常复杂的情况。”
约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院 RSV 疫苗高级研究员露丝·卡伦 (Ruth ) 表示，很难根据这些“微小数据”来确定 的疫苗是否安全。真的对孩子有害吗？卡伦说：“这可能是一个真正的安全信号，也可能是偶然发生的。” FDA 的几位委员会成员对此表示同意。
RSV 疫苗研究的历史使研究人员对疫苗问题保持高度警惕。 1966年，辉瑞公司开发出灭活RSV疫苗。在临床试验期间，使用者出现了严重的不良反应，导致 16 名幼儿住院，两名婴儿死亡。这一严重的不良事件导致 FDA 暂停了 RSV 疫苗的所有临床研究，给 RSV 疫苗的研发蒙上了数十年的阴影。
过去几年，随着和GSK将RSV疫苗推向市场，辉瑞推出了批准用于孕妇的疫苗（孕妇在婴儿出生后的前6个月内将抗RSV抗体传递给婴儿），这种阴影已经消失了。新疫苗不像 1966 年疫苗那样含有完整、灭活的 RSV，而是由编码单一 RSV 表面蛋白（称为 F）的 RNA 组成，该蛋白有助于病毒融合到人体细胞中。 hMPV 成分编码病毒中的 F 蛋白。研究表明，这种策略对成人有效，但可能无法保护婴儿免受不适当的免疫反应的影响，这种反应可能导致与疫苗相关的呼吸道疾病加重。
公开资料显示，呼吸道合胞病毒是一种RNA病毒，属于副粘病毒科肺炎病毒属。主要通过飞沫和接触传播。少数病例发展为下呼吸道感染。临床表现为高热、剧烈咳嗽、咳痰。 、呼吸困难等，严重时可能会影响身体其他系统，甚至出现呼吸衰竭。
婴儿、儿童、老年人和免疫力低下的人是高危人群。数据显示，全球5岁以下儿童中，每年约有3310万新发呼吸道合胞病毒引起的急性下呼吸道感染病例，约10%需要住院治疗，住院儿童中有2%-5%死亡。幼儿和 60 岁以上的人感染后更有可能出现严重症状。然而，目前还没有批准用于儿童的针对每年冬季传播的 RSV 的疫苗。此外，全球还存在疫苗分配不公平的问题，较贫穷的国家往往无法获得疫苗和抗体。因此，为儿童提供安全有效的疫苗仍然刻不容缓。
我国是RSV高发国家。据统计，2009年至2019年，我国严重呼吸道感染患者中有16.8%感染RSV，仅次于流感病毒。 5岁以下儿童RSV相关下呼吸道感染的发病率约为4%，每年有62万至95万相关住院患者。国内布局RSV疫苗的企业中，艾迪维新临床研究进展最快。已于2024年8月完成二期临床试验，公司表示未来将研究从老年组拓展至婴儿组。
