看着面前的红酒开瓶器，林霖脑海中闪过一个念头。曾任上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏病专家。她经常思考一个问题：主动脉瓣介入手术已经应用于临床，为什么二尖瓣、三尖瓣修复手术不能实现微创介入？
“砰”的一声，木塞从红酒瓶中弹出，冲击力“击中”了林琳。就像剑桥校园果树上掉落的苹果启发了牛顿一样，林琳突然想到，“替代传统手术缝合线的‘三明治法’或许能够解决这个临床问题。”她立即拿出笔和纸，画出了这个发明的草图。其原理类似于红酒开瓶器。随后，林琳的前同事、上海交通大学机械电子学硕士徐军绘制了K-Clip的第一份设计稿。
经过100多次迭代、5000多张图纸、380多次活体大动物实验和2500多次产品测试，可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统诞生，累计经过300次测试迄今为止已完成。他已完成十几例临床手术，今年3月、4月在美国多家医院完成了多例三尖瓣反流的介入手术。这款全球首款以红酒开瓶器为灵感的医疗设备，将原本需要打开胸腔、建立体外血液循环的外科手术转变为微创手术，将平均手术时间从7小时缩短至25分钟。在关键临床试验中，围手术期死亡率从 9.6% 降至零。
“美国、欧洲、东南亚等地的医院都邀请我们合作，希望将K-Clip引入到他们的临床治疗中。”林林说道。现在，她有了新的身份——CEO。
“游戏规则改变者”，当你走出学术会议时，合作邀请就找上门来
三尖瓣关闭不全是一种常见的心脏瓣膜疾病。我国瓣膜病发病率为3.8%，瓣膜病患者约2500万。在近千万重症患者中，窗口期接受手术治疗的人寥寥无几。围手术期死亡率高达9.6%。 “有一部分是全身麻醉手术时开胸、体外循环引起的并发症造成的。”林琳解释说，K-Clip可以利用微创手术来复制传统外科心脏瓣膜环修复手术。在手术效果接近的同时，也具有最好的性能。可以有效避免此类并发症的发生。
2021年4月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队在临床试验中完成了K-Clip的首次植入。研究团队认为其具有重现性好、操作简便、超声和DSA（减影血管造影）均可识别等优点。是代表中国创新水平、可以走向世界的介入外科产品。亲身测试有效后，团队将K-Clip带到了国际心脏介入学术会议上，国外专家惊讶地称其为“游戏规则改变者”。
我刚走下学术会议的讲台，临床外科应用的合作邀请就找上门来了。据汇和医疗常务副总裁兼首席财务官沈建文介绍，截至目前，K-Clip经导管三尖瓣环形修复系统已在美国、加拿大、欧盟等国家和地区完成近30例手术，并已申请12件PCT。 （专利合作条约）国际专利，并已获得美国、加拿大、欧盟PCT专利授权。
沈建文告诉记者，常见的三尖瓣手术单次费用为18万至20万元。其中，手术瓣膜费用为3万至5万元，但麻醉、体外循环、外科开胸和ICU费用为1.5万元。一万元左右。 KClip手术的费用不仅低于手术，甚至低于保守治疗，让患者花更少的钱接受更安全的微创治疗。 “特别是在美国等海外地区，使用K-Clip的手术已经成为不需要全身麻醉的‘最小化’手术，甚至有望转为日间门诊手术，可以帮助患者节省大量费用钱。”他表示，因此，该手术产品在海外市场非常有竞争力。
可以说，与常见的“出海”依靠商业推广开拓市场的方式不同，汇和医疗走的是技术路线，“放眼长远钓大鱼”。推出技术和产品，让海外医院和机构看到产品强大的市场竞争力，自然会吸引商业合作的邀请。
以原创技术为支点撬动全球市场
记者了解到，汇和医疗自成立以来就将自己定位为全球领先的心血管介入平台，目标是在全球市场推广其产品。 “随着国际形势的变化和中国生产成本的上升，现在‘出海’的企业不能再继续依靠低价产品占领海外市场。”沈建文分析，因此，该公司从一开始就采用原创技术作为产品。 “出海”的核心卖点是聚集公司力量专注原创，坚持技术开发和迭代。 K-Clip是汇和医疗“出海”的利器。可以作为支点，撬动公司全球市场的传播。
有了核心技术，海外推广也有一些“捷径”。 “不要盲目地什么事都自己做。”沈建文说道。比如目前还处于成长期的汇和医疗，资金能力还欠缺。短期内更倾向于与海外大型厂商合作，共同开发全球市场。同时，通过与专家学者合作，利用现有的海外学术和行业交流平台，推广和结识海外客户。
公司自身的人才力量也不容忽视。沈建文补充道，汇和医疗的研发团队、工程师、运营人员中不乏海外人才。他们在海外工作和学习的经验和网络可以为企业“走出去”提供帮助。
除了海外市场推广，K-Clip还获准进入我国创新医疗器械特别审查流程，进入“绿色通道”。已完成注册临床研究并向国家药品监督管理局提交注册申请。
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领先技术是最好的“敲门砖”
采访中，记者发现，这家企业的“出海”之路有些独特，既不同于外贸公司的商业推广，也不同于制造业在海外投资建厂。专家学者一方面带着自己的产品亮相有影响力的国际论坛和会议，另一方面与海外各大厂商合作，共同开拓海外市场。这背后，取决于产品足够的技术创新水平和应用前景，能够填补市场空白。可以说，对于科技型企业来说，打开海外市场最好的“敲门砖”就是技术领先。
面对中国企业加速“出海”的环境，知识产权保护也非常重要。企业在谈及获得海外牌照时，多次提到，在“出海”之初，特别是在海外市场大规模商业应用之前，一定要做好自身知识产权的保护工作。不仅要申请国内专利保护，还要申请跨国专利保护。
