对如此大量的临床研究进行规范管理，既能保证研究的科学严谨性，又能充分兼顾患者（受试者）的权益。广东省将对这些在研项目实行分级管理，对不规范的研究项目予以通报。在21日举行的第四届华南生物医药知识产权与成果转化论坛暨《广东省科技创新条例》医院宣传会上，广东省临床研究质控中心秘书长、南方医科大学珠江医院临床研究中心执行主任丁长海表示，这类临床研究将分为四个不同的风险等级。比如干细胞、体细胞等生物技术临床研究属于最高风险等级，需要经过高水平的科学和伦理审查后才能开展。
研究者发起的临床研究正在蓬勃发展
研究成果将有助于改善疾病的诊断和治疗
据悉，研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构以个人或团体为研究对象开展的研究，并不以药品、医疗器械等产品注册为目的。这些研究往往针对疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防和健康维护等进行，最终目的是不断探索与疾病预防、诊断和治疗相关的最优解决方案。
在临床实践中，类似的临床研究也取得了不少成果。在恶性肿瘤、罕见病等诸多领域，不少研究者发起的临床研究取得了突破性进展，并最终应用于临床，增加了患者的生存期或改善了患者的生活质量。一些研究者发起的临床研究甚至推动了单病种诊疗指南的改写，让更多患者从中受益。
长期从事临床一线工作的医护人员往往更容易在实践中发现问题和瓶颈，并结合自身临床实践找到一些解决方案。在鼓励创新、鼓励科研成果转化的当下，医护人员发起的临床科研数量正在快速增加。“2018年，我刚加入珠江医院的时候，医院科研人员每年发起的临床科研项目只有几十个，今年全院有1400个，全省有4万多个。”
丁长海告诉南都记者，科研人员发起的临床研究的对象是患者，开展研究需要严谨、规范，同时也能有效保障患者权益。“在实行分级管理之前的时代，科研人员发起的临床研究利用基因工程技术侵犯了患者及家属的权益，带来了较大的社会伦理风险。”
管理和评估所有临床研究
管理不规范，医院将被通报
为规范研究者发起的临床研究，广东省临床研究质量控制中心日前发布《研究者发起的临床研究风险分类指导原则（试行）》，并将其作为临床研究项目风险评估、科学审查、伦理审查和实施监督管理的工作规范之一。
“按照国家相关规定，我们将研究者发起的临床研究分为四个等级。其中，病例分析和纯数据分析研究的等级最低，这类研究的患者安全风险低，研究成本也较低，相应的审查、管理和伦理要求也会比较宽松。而对于最高等级，也就是风险等级为四级的研究，则会采用更高的管理和审查标准。”
丁长海表示，在此前对全省多家医院临床研究规范化管理工作的评估中发现，珠三角地区医疗机构对研究人员发起的临床研究规范化管理更加规范，粤东、粤西、粤北地区医疗机构相对较差。
“分级指南实施后，我们将逐步对全省科研人员开展的临床研究按照风险等级进行评估，对评估不规范的，将通报研究项目所在医院，进一步规范临床研究开展，确保临床研究高质量发展，切实保障患者权益。”
采写：南都记者 王道斌 通讯员 杨芳
